一、起(qǐ)草情況
《中華人民共和國(guó)食品安全法》規定，允許保健食品聲稱的保健功能(néng)實行目錄管理。2019年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能(néng)目錄管理辦法》對(duì)保健功能(néng)目錄的制定程序、納入标準和後(hòu)續調整等内容作出了規定。爲推動保健功能(néng)目錄制定，與原保健食品功能(néng)管理制度銜接，規範保健功能(néng)聲稱管理，市場監管總局組織權威技術機構，圍繞功能(néng)聲稱、評價方法等内容開(kāi)展專項研究。2019年3月、2020年11月分别發(fā)布《關于征求調整保健食品保健功能(néng)意見的公告》和《關于征求〈允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄 非營養素補充劑〉及其配套文件意見的公告》，在綜合社會反饋意見和專家論證意見基礎上，制修訂《保健食品功能(néng)檢驗與評價技術指導原則》《保健食品功能(néng)檢驗與評價方法》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則》等保健功能(néng)目錄配套文件，進(jìn)一步建立完善保健功能(néng)技術評價支撐體系。在此基礎上，市場監管總局于2022年1月再次公開(kāi)征求《關于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄 非營養素補充劑〉及配套文件的公告（征求意見稿）》意見，根據征求意見情況修改完善後(hòu)，依法會同國(guó)家衛生健康委和國(guó)家中醫藥局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023年版）》（以下簡稱《功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023年版）》）及配套文件和解讀。
二、《保健食品功能(néng)檢驗與評價方法（2023年版）》的定位
《保健食品功能(néng)檢驗與評價方法（2023年版）》爲《功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023年版）》配套的檢驗與評價方法，按照現有保健功能(néng)定位系統梳理1995年以來已批準注冊的保健功能(néng)及配套評價方法，尤其是原衛生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價技術規範（2003年版）》和原食品藥品監管局2012年修訂發(fā)布的《關于印發(fā)抗氧化功能(néng)評價方法等9個保健功能(néng)評價方法的通知》，圍繞功能(néng)聲稱、評價方法等内容修訂形成(chéng)新版檢驗與評價方法，并由強制性方法改爲推薦性方法。爲落實企業研發(fā)主體責任，充分發(fā)揮社會資源科研優勢，對(duì)于已納入《功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023年版）》的保健功能(néng)，任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學(xué)研究論證的基礎上，可以提出新的功能(néng)評價方法，參照功能(néng)目錄的納入程序，認可作爲功能(néng)評價推薦性方法後(hòu)，可供産品注冊時使用。
三、保健功能(néng)已列入《功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023年版）》的産品過(guò)渡
對(duì)保健功能(néng)已列入《功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023年版）》的産品，本公告發(fā)布之日起(qǐ)，設定5年過(guò)渡期，規範注冊和備案産品的保健功能(néng)聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對(duì)應的功效按《功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023年版）》調整，并制定了《新舊保健功能(néng)聲稱對(duì)應關系和功能(néng)評價銜接要求》（詳見附表）。其中，對(duì)于已備案産品，備案人向(xiàng)原備案機構申請變更保健功能(néng)名稱；對(duì)于已批準注冊産品，注冊證書持有人可單獨提出保健功能(néng)名稱變更注冊，也可在辦理其他變更、延續注冊等申請事(shì)項時轉換原保健功能(néng)聲稱；對(duì)于在審産品，審評機構將(jiāng)直接調整保健功能(néng)聲稱及說明書相關内容，申請人無需補正。
四、保健功能(néng)未列入《功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023年版）》的産品過(guò)渡
自公告發(fā)布之日起(qǐ)5年内，已注冊但保健功能(néng)尚未納入《功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023年版）》的産品，可根據《保健食品原料目錄與保健功能(néng)目錄管理辦法》申請將(jiāng)相應保健功能(néng)納入保健功能(néng)目錄；或按照《保健食品注冊與備案管理辦法》申請變更保健功能(néng)，放棄未納入《功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023年版）》的保健功能(néng)，轉換或增補符合《功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023年版）》要求的保健功能(néng)。
五、注冊證書“無有效期和無産品技術要求”的産品過(guò)渡
對(duì)于已批準注冊的産品中注冊證書“無有效期和無産品技術要求”的産品，省級市場監管部門應當根據産品實際生産的技術要求和監管情況，依據現行法律法規提出産品換發(fā)注冊證書的意見，由注冊人向(xiàng)審評機構申請轉換或增補《功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023年版）》内的保健功能(néng)聲稱，審評機構按照《食品安全法》及有關規定開(kāi)展審評換證工作。
六、保健食品注冊檢驗機構的檢驗依據
自公告發(fā)布之日起(qǐ)，保健食品注冊檢驗機構受理的注冊保健食品的檢驗申請，可按照《保健食品功能(néng)檢驗與評價方法（2023年版）》開(kāi)展産品功能(néng)評價試驗等工作。
附表
新舊保健功能(néng)聲稱對(duì)應關系和功能(néng)評價銜接要求
序号 | 現保健功能(néng)聲稱 | 原保健功能(néng)聲稱 | 原功能(néng)學(xué)試驗評價依據爲原衛生部發(fā)布《保健食品功能(néng)學(xué)評價程序和檢驗方法（1996版）》的，需重新開(kāi)展的功能(néng)學(xué)試驗項目 |
1 | 有助于增強免疫力 | 免疫調節、增強免疫力 | 重做動物功能(néng)試驗 |
2 | 有助于抗氧化 | 延緩衰老、抗氧化 | 補做人體試食試驗 |
3 | 輔助改善記憶 | 改善記憶、輔助改善記憶 | 人體試食試驗使用韋氏記憶量表的，重做人體試食試驗 |
4 | 緩解視覺疲勞 | 改善視力、緩解視疲勞 | —— |
5 | 清咽潤喉 | 清咽潤喉、清咽 | —— |
6 | 有助于改善睡眠 | 改善睡眠 | —— |
7 | 緩解體力疲勞 | 抗疲勞、緩解體力疲勞 | 運動試驗僅爲爬杆試驗的，重做動物功能(néng)試驗 |
8 | 耐缺氧 | 耐缺氧、提高缺氧耐受力 | 重做動物功能(néng)試驗 |
9 | 有助于控制體内脂肪 | 減肥 | 重做功能(néng)學(xué)試驗 |
10 | 有助于改善骨密度 | 改善骨質疏松、增加骨密度 | —— |
11 | 改善缺鐵性貧血 | 改善營養性貧血、改善缺鐵性貧血 | —— |
12 | 有助于改善痤瘡 | 美容（祛痤瘡）、祛痤瘡 | —— |
13 | 有助于改善黃褐斑 | 美容（祛黃褐斑）、祛黃褐斑 | —— |
14 | 有助于改善皮膚水份狀況 | 美容（改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分 | —— |
15 | 有助于調節腸道(dào)菌群 | 改善胃腸功能(néng)（調節腸道(dào)菌群）、調節腸道(dào)菌群 | —— |
16 | 有助于消化 | 改善胃腸功能(néng)（促進(jìn)消化）、促進(jìn)消化 | —— |
17 | 有助于潤腸通便 | 改善胃腸功能(néng)（潤腸通便）、通便 | —— |
18 | 輔助保護胃粘膜 | 改善胃腸功能(néng)（對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護作用）、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護功能(néng) | —— |
19 | 有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平 | 調節血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂 | 重做人體試食試驗 |
20 | 有助于維持血糖健康水平 | 調節血糖、輔助降血糖 | —— |
21 | 有助于維持血壓健康水平 | 調節血壓、輔助降血壓 | —— |
22 | 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護作用 | 對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護作用、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能(néng) | —— |
23 | 對(duì)電離輻射危害有輔助保護作用 | 抗輻射、對(duì)輻射危害有輔助保護作用 | 重做動物功能(néng)試驗 |
24 | 有助于排鉛 | 促進(jìn)排鉛 | —— |
注： 一、《保健食品功能(néng)檢驗與評價方法（2023年版）》是在《保健食品檢驗與評價技術規範（2003年版）》和原食品藥品監管局2012年修訂發(fā)布的《關于印發(fā)抗氧化功能(néng)評價方法等9個保健功能(néng)評價方法的通知》基礎上修訂形成(chéng)，原功能(néng)學(xué)試驗報告評價要求和标準爲《保健食品檢驗與評價技術規範（2003年版）》或原食品藥品監管局2012年修訂發(fā)布的《關于印發(fā)抗氧化功能(néng)評價方法等9個保健功能(néng)評價方法的通知》的，不需提供保健功能(néng)再評價資料。 二、參照既往再注冊産品保健功能(néng)評價管理要求，原功能(néng)學(xué)試驗報告評價要求和标準低于現行标準要求的，新舊保健功能(néng)聲稱調整時，需提供相應産品的保健功能(néng)再評價資料：1. 第三方檢驗機構出具的上市後(hòu)人群食用功能(néng)學(xué)評價研究報告，數據采集、管理、分析應當規範、真實、可溯源，并對(duì)産品的保健功能(néng)提供有效技術支撐；2.無法提供上市後(hòu)人群食用功能(néng)學(xué)評價研究報告的，可提供按照《保健食品功能(néng)檢驗與評價方法（2023年版）》、原食品藥品監管局2012年修訂發(fā)布的《關于印發(fā)抗氧化功能(néng)評價方法等9個保健功能(néng)評價方法的通知》或《保健食品檢驗與評價技術規範（2003年版）》重做的功能(néng)學(xué)試驗報告，其中，原功能(néng)學(xué)試驗報告評價要求和标準爲《保健食品功能(néng)學(xué)評價程序和檢驗方法（1996版）》的，需重新開(kāi)展的功能(néng)學(xué)試驗項目見上表要求，“——”表示不需提供保健功能(néng)再評價資料。 | |||
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